Bruna Suianne e Fernanda Rodrigues Instrumento necessário para informar o paciente sobre todas as características da fórmula e instruções de uso dos medicamentos, a bula deve expor dados completos, inclusive alerta sobre possíveis efeitos colaterais, quando houver.

Para garantir o acesso dessas informações aos pernambucanos consumidores de remédios manipulados, o Poder Legislativo Estadual promulgou a Lei nº 15.379/2014. A legislação se refere a substâncias manipuladas em farmácias e ervanárias, estabelecimentos que comercializam produtos naturais.

A iniciativa da lei, que entrou em vigor desde 2 de outubro último, foi do deputado Rodrigo Novaes (PSD). Segundo a norma, a ausência da bula nos medicamentos manipulados impede a venda e a distribuição dos produtos. Essa regra “tem caráter preventivo e visa garantir a saúde dos pernambucanos”, registrou o autor na justificativa do projeto. As farmácias terão 180 dias contados a partir da regulamentação, a ser feita por órgão responsável do Poder Executivo, para se adequar à lei.

Regulação – A bula, em regra, é uma obrigatoriedade para os medicamentos industrializados, produzidos em larga escala. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige a divulgação, por parte dos fabricantes, das especificações pertinentes às fórmulas para a comercialização e a distribuição dos remédios.

“A maior parte dos medicamentos manipulados é comercializada sem a bula, apenas com dados básicos sobre a composição química. Muitos deles, no entanto, possuem os mesmos componentes dos industrializados. Ou seja, efeitos colaterais e resultados semelhantes. Psicotrópicos, anfetaminas e ansiolíticos, substâncias de risco para o ser humano, também são utilizados nas manipulações”, analisou Rodrigo Novaes.

Para o deputado, a falta das informações fere um direito básico, assegurado pelo Código de Defesa do Consumidor, por meio da Lei Federal nº 8.078/1990. O artigo 6º dessa lei garante a informação adequada sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, assim como os riscos que podem apresentar.

Conforme a Anvisa, as bulas para pacientes e para profissionais de saúde devem conter informações claras, linguagem objetiva e conteúdo padronizado. A Resolução nº 47/2009 traz o regulamento técnico, estabelecendo os requisitos mínimos para elaboração das bulas, que vêm sendo adotados desde 2011. O objetivo é facilitar a compreensão do consumidor, promovendo o uso racional de remédios no Brasil. O regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na Anvisa.

Personalizada – Para José Andrade, presidente regional da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), qualquer informação relacionada a um produto é importante, especialmente quando se trata de medicamentos. “A Anfarmag tem sido umas das defensoras do assunto, mas precisamos entender que o medicamento manipulado é personalizado, feito sob medida para cada cliente.

Desta forma, faz-se necessário trabalharmos o conceito de bula magistral, modelo de bula customizado para o setor”, ponderou.

Um dos Estados que já regulamentaram o uso da bula magistral foi o Paraná, após lei estadual de 2013, com apoio da Anfarmag. Trata-se do conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que deve acompanhar o medicamento manipulado.

De acordo com reportagem no número 20 da Revista da Farmácia Magistral, de 2013, a bula magistral tem dois modelos: um para o medicamento manipulado, outro para o homeopático. “Em ambas as categorias as informações estão impressas em apenas uma folha de papel sulfite (frente-verso). Nela, é obrigatório estarem grafados o nome do paciente e do medicamento – que deve ser igual ao da prescrição e do rótulo –, além das diretrizes legais”, informa o texto.

Conforme a reportagem, as bulas magistrais também deverão conter “identificação da farmácia responsável, telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor, informações sobre como usar os medicamentos, cuidados necessários durante a gravidez e o período de amamentação, o que fazer quando a pessoa esquece de tomar o medicamento, onde e como guardá-lo, como proceder em caso de acidentes, além de outras frases de advertência e informações sobre reações indesejáveis e contraindicações”.

José Andrade elogiou a proposta de criação da lei pernambucana. “Parabenizamos a iniciativa do parlamentar. Estaremos juntos em outras discussões relacionas ao setor magistral em 2015”, reforçou.