Alepe - Assembleia Legislativa do Estado de Pernambuco

     Art. 1º Fica instituída a logística reversa de medicamentos descartados pelo consumidor com a participação de importadores, fabricantes, distribuidores, comerciantes e consumidores com atuação no Estado de Pernambuco, de acordo com as disposições da Lei Federal nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos e da Lei n° 14.236, de 13 de dezembro de 2010, que instituiu a Política Estadual de Resíduos Sólidos.

     Art. 2º Para os efeitos desta Lei, considera-se:

     I - acordo setorial: ato de natureza contratual firmado entre o poder público e fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes, tendo em vista a implantação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do produto;

     II - acondicionamento: ato de embalar, lacrar, pesar e etiquetar os sacos ou caixas que, por sua vez, contenham os medicamentos descartados no dispensador contentor;

     III - armazenamento primário no ponto de recebimento: guarda temporária, no interior das drogarias e farmácias, dos sacos ou caixas contendo os medicamentos descartados pelos consumidores no dispensador contentor.

     IV - armazenamento secundário no ponto de consolidação: armazenamento dos sacos ou caixas contendo os medicamentos acondicionados, lacrados, pesados e etiquetados, em local apontado pelos distribuidores de medicamentos até que se proceda à realização da etapa de coleta externa;

     V - antirretorno: mecanismo que visa dificultar o acesso de pessoas não autorizadas aos medicamentos que já tenham sido descartados pelos consumidores no dispensador contentor;

     VI - consumidor: usuário final, que descarta medicamentos de uso humano, vencidos ou em desuso, provenientes de uso domiciliar;

     VII - dispensador contentor: equipamento destinado ao recebimento e armazenamento seguro dos medicamentos de uso domiciliar vencidos ou em desuso, descartados pelo consumidor e que contenha, em seu interior, sacos ou caixas para o armazenamento de medicamentos descartados, que possam ser retirados sem danificar o equipamento;

     VIII - embalagem primária: embalagem original que está em contato direto com o medicamento, como blisters, bisnagas, frascos, potes etc.;

     IX - embalagem secundária: embalagem designada para conter uma ou mais embalagens primárias, como, por exemplo, as caixas que contém os blisters, as pomadas etc.;

     X - logística reversa de medicamentos descartados pelo consumidor: instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos de medicamentos ao setor empresarial, para destinação final ambientalmente adequada;

     XI - ponto de armazenamento primário: local destinado à guarda temporária dos recipientes (sacos ou caixas) contendo os medicamentos descartados pelo consumidor visando facilitar sua coleta e transporte até os pontos de armazenamento secundário;

     XII - ponto de armazenamento secundário: local destinado ao armazenamento dos recipientes contendo medicamentos descartados em local apontado pelos comerciantes, distribuidores de medicamentos para que seja feito o armazenamento até a realização da etapa de coleta e transporte para os locais de destinação final ambientalmente adequada; e

     XIII - serviço público de limpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos: conjunto de atividades previstas no art. 7º da Lei nº 11.445, de 2007.

     Art. 3º Os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos com atuação no Estado de Pernambuco ficam obrigados a estruturar e implementar sistema de logística reversa, mediante assinatura de acordo setorial, no prazo de 365 dias  a contar da data de publicação desta Lei.

     § 1º O acordo setorial pode ter abrangência estadual ou municipal, desde que contemplem todo território do Estado de Pernambuco.

     § 2º O acordo setorial firmado em âmbito estadual têm prevalência sobre os firmados em âmbito municipal.

     § 3º Na aplicação de regras concorrentes nos termos do §2º, os acordos firmados com menor abrangência geográfica podem ampliar, mas não abrandar, as medidas de proteção ambiental constantes nos acordos setoriais e termos de compromisso firmados com maior abrangência geográfica.

     § 4º Se o titular do serviço público de limpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos, por acordo setorial firmado com o setor empresarial, encarregar-se de atividades de responsabilidade dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes no sistema de logística reversa, as ações do poder público deverão ser devidamente remuneradas, na forma previamente acordada entre as partes.

     § 5º Com exceção dos consumidores, todos os participantes dos sistemas de logística reversa manterão atualizadas e disponíveis ao órgão municipal competente e a outras autoridades informações completas sobre a realização das ações sob sua responsabilidade.

     Art. 4º Os consumidores deverão efetuar o descarte dos medicamentos vencidos em desuso ou impróprios para consumo nas drogarias e farmácias, atendendo-se às normas estabelecidas pelos órgãos do Sistema Nacional do Meio Ambiente - SISNAMA, do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO e os dispositivos desta Lei.

     Parágrafo único. O descarte dos medicamentos pelos consumidores deverá ser feito de acordo com instruções descritas no material de divulgação fixado em local visível, no interior das drogarias e farmácias.

     Art. 5º As drogarias e farmácias ficam obrigadas a adquirir, disponibilizar e manter, no interior de seus estabelecimentos, dispensadores contentores.

     § 1º O dispensador contentor a deverá ser dotado de sistema antirretorno.

     § 2º O dispensador contentor deverá conter os dizeres: “Descarte aqui os Medicamentos Vencidos, em Desuso ou Impróprios para Consumo”, além de outros elementos gráficos, como figuras esquemáticas, para auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos de forma segura.

     Art. 6º As drogarias e farmácias ficam obrigadas a disponibilizar um local seguro para alocar o ponto de armazenamento primário, no interior do estabelecimento comercial.

     § 1º O local de que trata o caput será destinado à guarda temporária dos recipientes contendo os medicamentos descartados pelo consumidor, até que estes resíduos sejam transportados para o ponto de armazenamento secundário.

     § 2º As drogarias e farmácias deverão a registrar e informar a quantidade coletada de medicamentos em quilogramas.

     § 3º O registro definido no § 2º deve ser efetuado antes do envio dos recipientes contendo medicamentos descartados para transporte do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário.

     Art. 7º Toda e qualquer ação publicitária, institucional ou comercial, em mídia impressa ou digital, promovida por farmácias e drogarias, deverá reservar espaço para estimular a conscientização do consumidor quanto ao descarte ambientalmente adequado de medicamentos vencidos ou em desuso.

     Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica às ações publicitárias em televisão e rádio.

     Art. 8º Os distribuidores de medicamentos ficam obrigados a realizar a coleta dos recipientes contendo os medicamentos descartados pelo consumidor, do ponto de armazenamento primário, até o ponto de armazenamento secundário.

     Parágrafo único. Os distribuidores de medicamentos deverão a registrar e informar a quantidade coletada de medicamentos, antes que se proceda à remessa desses resíduos para a realização de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

     Art. 9º Os fabricantes e importadores ficam obrigados a efetuar o transporte dos medicamentos descartados pelos consumidores dos pontos de armazenamento secundário até os locais de tratamento final e disposição final ambientalmente adequada dos rejeitos.

     Parágrafo único. O transporte descrito no caput será custeado pelos fabricantes e importadores de medicamentos, de acordo com a participação de cada empresa no mercado do Estado de Pernambuco.

     Art. 10. Os fabricantes e importadores de medicamentos ficam obrigados a custear a destinação ambientalmente adequada dos resíduos gerados no âmbito da logística reversa de medicamentos de acordo com as normas sanitárias e ambientais estabelecidas pelos órgãos do Sistema Nacional do Meio Ambiente - SISNAMA e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS em suas respectivas áreas de atuação.

     Parágrafo único. Os fabricantes e importadores de medicamentos deverão a registrar e informar a quantidade coletada de medicamentos coletados no ponto de armazenamento secundário e encaminhados para tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

     Art. 11. Os fabricantes e importadores deverão promover, uma vez por ano, ação de publicidade institucional para estimular a conscientização do consumidor quanto ao descarte ambientalmente adequado de medicamentos vencidos ou em desuso.
Parágrafo único. A comprovação das despesas incorridas com a realização da ação de que trata o caput deverão ser individualizadas, de modo que os órgãos de fiscalização possam identificar o cumprimento da obrigação.

     Art. 12. Os importadores, fabricantes, distribuidores e comerciantes de medicamentos deverão criar um sistema informatizado para a prestação de informações, sob forma de relatório anual, consolidando o volume de medicamentos coletados, transportados e encaminhados para tratamento e destinação final ambientalmente adequada, a ser disponibilizada à Agência Estadual de Meio Ambiente (CPRH).

     Art. 13. O sistema informatizado deverá conter, no mínimo, as seguintes:

     I - quantidade municípios atendidos pelo sistema de logística reversa de medicamentos;

     II - número de campanhas de coleta realizadas e nome dos municípios onde foram realizadas, de acordo com o código de municípios brasileiros do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE; e

     III - quantidade de medicamentos descartados pelos consumidores em quilogramas, por ponto de coleta e etapa, por ano.

     Parágrafo único. O prazo para início disponibilização dos dados gerados pelo Sistema referido no caput é de 365 dias  após a criação do sistema.

     Art. 14. O descumprimento do disposto nesta Lei submete os infratores à aplicação das penalidades legais, de modo especial aquelas previstas na Lei nº 12.305, de 2010 que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, na Lei nº 6.938, de 1981, que institui a Política Nacional de Meio Ambiente e na Lei nº 9.605, de 1998, que institui a Lei de Crimes Ambientais, bem como nos respectivos regulamentos e nas demais normas aplicáveis.

     Art. 15. Caberá ao Poder Executivo regulamentar a presente Lei em todos os aspectos necessários para a sua efetiva aplicação.

     Art. 16. Esta Lei entra em vigor após 365 dias  da data de sua publicação, com exceção dos arts. 1º, 2º e 3º, que entram em vigor na data de sua publicação.

     Art. 17. Revogam-se:

     I - a Lei nº 13.065, de 5 de julho de 2006; e

     II - a Lei nº 14.461, de 7 de novembro de 2011.

A Logística Reversa é definida na Política Nacional de Resíduos Sólidos como um instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final ambientalmente adequada.

Tendo em vista o grau e a extensão do impacto à saúde pública e ao meio ambiente dos resíduos gerados pela cadeia de medicamentos, o Ministério do Meio Ambiente e o Ministério da Saúde, como membros dos Comitês Interministerial e Orientador para a implementação dos Sistemas de Logística Reversa – CORI, propuseram, com base no parágrafo 1º do artigo 33 da Lei 12.305/2010, a implementação da logística reversa de medicamentos.

A condução das discussões sobre a logística reversa de medicamentos se deu no âmbito do Grupo de Trabalho Temático – GTT, coordenado pelo Ministério da Saúde com assistência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Esse grupo promoveu 9 reuniões com a presença de representantes do setor farmacêutico e distribuidores de medicamentos, governos estaduais e federal e sociedade civil.

Em 10 de outubro de 2013, o Ministério do Meio Ambiente publicou o Edital de Chamamento para Elaboração do Sistema de Logística Reversa de Medicamentos com prazo de 120 dias para apresentação de propostas. Findo o prazo, por solicitação dos representantes da indústria e comércio farmacêuticos, houve uma prorrogação por mais 60 dias.

As propostas recebidas foram avaliadas pela equipe do Ministério do Meio Ambiente, ouvidos os técnicos da Anvisa, que chegaram à conclusão de que as proposições condicionaram a implantação da logística reversa ao cumprimento de uma série de exigências que, além de não estarem previstas em Lei e regulamentos, eram impeditivas à execução da logística reversa de medicamentos por meio de acordo setorial. Considerou-se ainda que as propostas apresentadas não possuíam o encadeamento necessário para propiciar o gerenciamento dos resíduos de medicamentos desde o descarte pelo consumidor até a disposição final dos rejeitos.

Tendo em vista o exposto, considerando os riscos à saúde pública e ao meio ambiente relacionados ao gerenciamento inadequado dos resíduos de medicamentos, bem como o longo prazo decorrido, sem a apresentação de uma proposta de acordo setorial de medicamentos viável, propõe-se o presente Projeto de Lei, o qual se baseia na minuta de decreto elaborada pelo Ministério do Meio Ambiente, mas que nunca chegou a ser vigorar.

A ideia é provocar o setor produtivo para que firme um acordo setorial no âmbito do Estado de Pernambuco, no prazo de um ano. Em não havendo consenso, as regras legislativas passariam a vigorar e obrigar os agentes econômicos.

Diante do exposto, solicito o valoroso apoio dos Nobres Parlamentares da Assembleia Legislativa.